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  • PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

    2020-07-23

    根据国家药品监督管理局公告2020年8月1日起7项IVD相关行业标准将实施2019年第60号2020年10月1日起7项IVD相关行业标准将实施2019年第84号

    01

    PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准

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    02

    国家药监局发文进一步加强医疗器械强制性行业标准管理

    近日国家药监局根据中华人民共和国标准化法医疗器械监督管理条例强制性国家标准管理办法医疗器械标准管理办法发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面进一步统一对强制性行业标准的认识切实推进医疗器械强制性行业标准规范有效实施

    医疗器械监督管理条例第六条规定医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位切实维护强制性行业标准的权威性确保强制性行业标准规范有效实施

    03

    国家将PGT-A试剂盒纳入Ⅲ类医疗器械监管

    Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械

    PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械按照国家医疗器械相关法律强制性规定任何医疗机构包括医院医学检验所医学检验中心等在开展临床应用项目时均应当使用有注册证的医疗器械产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证

    2014年2月国家药监局和卫健委联合发布关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知明确了基因测序诊断产品属于医疗器械要求其按规定申请产品注册并强调未获准注册的医疗器械产品不得生产进口销售和使用通知中还明确要求基因测序需要应用的检测仪器诊断试剂和相关医用软件等产品需要经过食品药品监管部门审批注册并经卫生计生行政部门批准技术准入

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